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      肝膽類藥及消炎類
      注射用頭孢拉定 更新時間:2018-12-07 16:20:25
      核準日期:2006.10.03
      修改日期:2008.03.07
                2009.04.27
                2010.10.01
       
      注射用頭孢拉定說明書
      請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
       
      【藥品名稱】
      通用名稱:注射用頭孢拉定
      英文名稱:Cefradine for Injection
      漢語拼音:Zhusheyong Toubaolading
      【成份】
      本品主要成份為頭孢拉定,輔料為精氨酸。
      化學名稱:(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
      分子式:C16H19N3O4S
      分子量:349.40
      【性狀】
      本品為白色或類白色粉末。
      【適應癥】
      適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。
      【規格】0.5g
      【用法用量】
      靜脈滴注、靜脈注射或肌肉注射。成人,一次0.5~1.0g,每6小時1次,一日最高劑量為8g。兒童(1周歲以上)按體重一次12.5~25mg/kg,每6小時1次。
      肌酐清除率大于20ml/min、等于5~20ml/min或小于5ml/min時,劑量宜分別調整為每6小時0.5g、0.25g和每12小時0.25g。
      配制肌肉注射用藥時,將2ml注射用水加入0.5g裝瓶內,須作深部肌肉注射。
      配制靜脈注射液時,將適宜的稀釋液10ml分別注入0.5g裝瓶內。然后再以氯化鈉注射液或5%葡萄糖液作進一步稀釋。
      【不良反應】
      本品不良反應較輕,發生率也較低,約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發生率約1%~3%,個別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高,血清氨基轉移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。本品肌肉注射疼痛明顯,靜脈注射后有發生靜脈炎的報道。國內上市后不良反應報道,使用本品可能導致血尿,另曾有極少病例使用本品出現精神異常、聽力減退、遲發性變態反應、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應。
      【禁忌】
      對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應史者禁用本品。
      【注意事項】
      1. 在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史,有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品,其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%~7%,需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應,立即停用藥物。如發生過敏性休克,須立即就地搶救,包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。
      2. 本品主要經腎排出,腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。國內上市后不良反應報道,使用本品可能導致血尿,兒童是發病的易感人群,故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。
      3. 應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。
      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
      因本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒血循環,孕婦用藥需有確切指征。本品亦可少量進入乳汁,雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告,但應用時仍須權衡利弊。
      【兒童用藥】
      國內上市后不良反應報道,使用本品可能導致血尿,兒童是發病的易感人群,兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。
      【老年用藥】
      伴有腎功能減退的老年患者,應適當減少劑量或延長給藥間期。
      【藥物相互作用】
      1. 本品與氨基糖苷類抗生素可相互滅活,當兩藥同時給予時,應在不同部位給藥,兩類藥物不能混入同一容器內。
      2. 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥,鏈佐星等抗腫瘤藥、保泰松以及糖肽類抗生素和氨基糖苷類抗生素等與本品合用有增加腎毒性的可能。
      3. 本品可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。
      4. 丙磺舒可延遲本品腎排泄。
      5. 與美西林聯合應用,對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協同作用。
      【藥物過量】尚不明確。
      【藥理毒理】
      本品為第一代頭孢菌素,對不產青霉素酶和產青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多數敏感,脆弱擬桿菌對本品呈耐藥性。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對淋球菌有一定作用,對產酶淋球菌也具活性;對流感嗜血桿菌的活性較差。
      【藥代動力學】
      靜脈滴注本品0.5g,5分鐘后血藥濃度為46mg/L,肌肉注射0.5g,1~2小時血藥濃度達峰值,Cmax為6mg/L。肌肉注射吸收較口服為差,但血藥濃度維持較久。血消除半衰期(t1/2β)為0.8~1小時。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦脊液中藥物濃度僅為同期血藥濃度的8%~12%。本品可透過血-胎盤屏障進入胎兒血循環,少量經乳汁排出。血清蛋白結合率為6%~10%。靜脈給藥6小時后尿中累積排出量為給藥量的90%以上;肌肉注射6小時后尿中累積排出量為給藥量的66%。尿中濃度甚高,多可超過1000mg/L。少量本品可自膽汁排泄,后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內很少代謝,能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經腎排泄。
      【貯藏】密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。
      【包裝】西林瓶裝,50瓶/盒。10瓶/盒。
      【有效期】24個月
      【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
      【批準文號】國藥準字H20053571


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